1、范围：

（1）本院发生的SAE。

（2）其他中心发生的严重不良事件，可能需要重新评估研究的风险与受益。

（3）各种类型的SUSAR。

2、递交时限：

n本院发生的SAE及各类SUSAR，研究者需在获知的24小时内报告伦理委员会。

n外院SAE及SUSAR的纸质材料递交时限遵照方案要求的监察频率/申办方要求的递交频率。但若方案要求的监察频率/递交频率≥三个月，则最多每三个月汇总一次提交。

n快速报告时限：

（一）对于致死或危及生命的非预期严重不良反应，申请人应在首次获知后尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息。（申办者首次获知当天为第0天）

（二）对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应，申请人应在首次获知后尽快报告，但不得超过15天。

n若外院研究过程中出现危及项目中所有受试者安全的重大或严重问题，请研究者及申办方立即提交伦理委员会。

3、递交形式：

（1）外院SAE：

n递交信+纸质摘要/列表/清单目录/纸质版

n递交信+纸质摘要/列表/清单目录+光盘

n递交信：申办方或授权人—PI—伦理。研究者取得伦理委员会的签收回执，可以作为申办方递交伦理委员会的证明。

（2）SUSAR（研究者报告，主路线）：

n递交信+纸质摘要/列表/清单目录/纸质版

n递交信+纸质摘要/列表/清单目录+光盘

n递交信：申办方或授权人—PI—伦理。研究者取得伦理委员会的签收回执，可以作为申办方递交伦理委员会的证明。

（3）SUSAR（申办方报告，辅路线）：

n快速报告邮箱：ncrcec@163.com

nSUSAR报告（word版）+中南大学湘雅二医院临床试验SUSAR电子登记表（Excel版）

注意：此邮箱仅用于伦理接收申办方提交的各种类型SUSAR及研究者提交的本院SAE、SUSAR。

邮件命名规则：院内编号+SUSAR+受试者编号；院内编号+SAE+受试者编号。

n结题存档：光盘（清单+SUSAR汇总+邮件递交凭证）

（4）SUSAR中的死亡事件报告，除符合SUSAR的一般要求外，研究者还应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要资料，如尸检报告和最终医学报告。

（5）报告原则上应为简体中文。对于原始资料为英文的报告，为实现E2A快速报告，可以第一时间将英文版的报告进行递交，后续可以使用英文配合中文共同报告并递交。

4、伦理审查方式：

伦理委员根据情况决定审查方式：重点关注本中心发生的SUSAR以及可能影响受试者安全、可能影响临床试验实施、可能改变伦理委员会同意意见的安全性事件。同时，也关注同一药物在非本中心发生的SUSAR——关注同一研究药物在所有中心的安全性，是为关注研究药物整体的安全性。

（1）会审：本院SUSAR；外院研究过程中出现连续、重大或严重问题，危及项目中所有受试者安全的。

（2）提交备案：其他中心发生的预期严重不良事件及SUSAR，不影响整体安全性的。

5、传达决定

需要会议审查的，参照会审传达形式和时限。条件性或否定性决定则必须传达；肯定性决定（不需要采取进一步的措施）可不传达。